GMP증명서
제조소의 시설과 제조·품질관리 체계가 해당 기준에 적합하다는 사실을 중심으로 증명합니다.
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
GMP증명서
제조·품질관리기준 해외 인증 안내
GMP증명서는 제조소가 해당 품목의 제조 및 품질관리기준에 적합하게 운영되고 있음을 증명합니다. 해외 제품 등록, 수입허가와 거래처 심사에서 요구되는 대표적인 수출서류입니다.
WHEN NEEDED
GMP증명서는
언제 필요한가요?
GMP(Good Manufacturing Practice)는 원료 입고부터 제조, 포장, 보관과 출하까지 전 과정이 정해진 제조 및 품질관리기준에 따라 운영되는지를 확인하는 제도입니다. GMP증명서는 제조소가 해당 기준에 적합하다는 사실을 해외 기관에 증명할 때 사용합니다.
화장품, 의약품, 의약외품, 건강기능식품과 의료기기 등의 해외 등록·수출 과정에서 요구될 수 있습니다. 품목마다 적용 기준과 발급기관이 다르므로 제출처가 요구하는 GMP 종류와 증명서 명칭을 먼저 확인해야 합니다.
DOCUMENT DIFFERENCES
GMP·자유판매·제조증명서의 차이
여러 증명서를 함께 제출하더라도 각각 확인하는 대상과 목적이 다릅니다.
자유판매증명서
특정 제품이 대한민국에서 판매되고 있거나 판매될 수 있다는 사실을 중심으로 증명합니다.
제조증명서
특정 회사 또는 제조소가 해당 제품을 제조한다는 사실이나 제조업 등록·허가 내용을 증명합니다.
서로 대체되지 않음
증명 내용이 다르므로 현지 등록기관이 세 서류를 각각 요구한다면 모두 준비해야 합니다.
NOTARIZATION & LEGALIZATION
발급 언어와 기관에 따라 경로가 달라집니다
공문서인지 민간 또는 협회 발급서류인지에 따라 번역공증과 해외 인증 방법을 확인합니다.
영문 공문서 발급본
제출기관이 영문 발급본을 인정하면 별도 번역공증 없이 아포스티유 또는 재외동포청 영사확인 후 대사관 인증을 진행할 수 있습니다.
국문 발급본
제출 언어로 번역한 뒤 번역공증을 거쳐 아포스티유 또는 대사관 인증을 진행하는 것이 일반적입니다.
협회·민간 발급본
발급 주체와 원본의 서명·직인 형태에 따라 공증이나 별도의 확인 절차가 필요할 수 있습니다.
전자발급 문서
전자문서 원본과 단순 출력물의 인정 범위가 다를 수 있으므로 출력 방식과 진위확인 방법을 확인합니다.
영문 GMP증명서도 제출처 확인이 우선입니다
영문으로 발급되었다고 항상 공증이 생략되는 것은 아닙니다. 제출기관이 해당 발급기관의 영문 원본을 인정하는지와 현지어 번역을 추가로 요구하는지 확인해야 합니다.
WHAT TO PREPARE
인증 전에 확인할 사항
제조소와 적용 품목 정보가 다른 수출서류와 일치해야 현지 등록 과정의 보완을 줄일 수 있습니다.
GMP증명서 전체
본문과 별지, 품목목록이 있다면 전체 페이지를 이메일 help@ntr.co.kr로 보내 주세요.
제조소 영문명과 주소
자유판매증명서, 제조증명서와 현지 등록서류에 사용하는 표기와 동일하게 준비합니다.
적용 품목과 제조 범위
증명서의 품목군, 제형, 제조공정 또는 허가 범위가 수출 제품을 포함하는지 확인합니다.
제출 국가와 안내문
요구하는 GMP 종류, 발급일·유효기간, 언어와 해외 인증 조건을 확인합니다.
PROCESS
일반적인 진행 방법
증명서의 발급기관, 원본 형태와 제출 국가를 확인한 뒤 필요한 절차를 진행합니다.
- 01제출처 요구 확인
품목에 맞는 GMP 종류, 발급기관, 언어와 유효기간 조건을 확인합니다.
- 02GMP증명서 발급
제조소명, 주소와 적용 품목이 정확하게 기재된 증명서를 준비합니다.
- 03번역·공증 여부 확인
영문 공문서인지 국문 또는 민간 발급서류인지에 따라 필요한 번역과 공증을 진행합니다.
- 04아포스티유 또는 대사관 인증
제출 국가에 따라 아포스티유 또는 재외동포청 영사확인 후 해당 국가 대사관 인증을 진행합니다.
- 05완료 서류 수령
완료된 서류는 스캔하여 이메일로 보내드리며, 원본은 우체국 익일특급으로 발송합니다.
IMPORTANT CHECKS
발급과 인증 전에
주의할 점
제조소나 적용 범위가 수출 제품과 다르면 현지 기관에서 인정하지 않을 수 있습니다.
제조소 정보 일치
제조소의 법인명, 영문명과 주소를 다른 제출서류와 동일하게 맞춥니다.
GMP 적용 범위
수출하려는 제품의 품목군, 제형 또는 제조공정이 증명 범위에 포함되는지 확인합니다.
발급일과 유효기간
증명서의 만료일과 제출기관이 요구하는 최근 발급 조건을 모두 확인합니다.
증명서 번호
문서번호와 진위확인 정보가 선명하게 표시된 전체 원본을 준비합니다.
별지 누락 방지
제조 범위나 품목이 별지에 기재되어 있다면 별지도 함께 번역·인증해야 합니다.
서류 명칭 확인
제출처가 GMP Certificate, Certificate of Compliance 등 특정 명칭과 발급기관을 지정했는지 확인합니다.
FAQ
자주 묻는 질문
증명서와 제출기관 안내문을 함께 보내주시면 적합한 공증·인증 경로를 확인하기 좋습니다.
GMP증명서는 무엇을 증명하나요?
제조소가 해당 품목의 제조 및 품질관리기준에 적합하게 운영되고 있음을 증명합니다.
영문 GMP증명서도 번역공증이 필요한가요?
영문 공문서 형태로 발급되고 제출기관이 인정하면 번역공증 없이 해외 인증을 진행할 수 있습니다. 다만 발급기관과 원본 형태, 제출처 요구에 따라 달라집니다.
GMP증명서와 자유판매증명서는 같은 서류인가요?
다릅니다. GMP증명서는 제조소의 품질관리기준 적합 여부를, 자유판매증명서는 제품의 국내 판매 가능 여부를 주로 증명합니다.
GMP증명서 한 장이면 모든 제품에 사용할 수 있나요?
증명서에 기재된 품목군과 제조 범위에 수출 제품이 포함되어야 합니다. 제품별 등록기관이 추가 확인서나 제품목록을 요구할 수도 있습니다.
전자발급 PDF를 출력해서 제출해도 되나요?
전자문서 원본과 출력물의 효력이 다를 수 있습니다. 해외 인증기관과 제출처가 인정하는 원본 형태를 확인한 후 준비해야 합니다.
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